WASHINGTON-Eine ehemalige Blockbuster-Diabetes-Pille, die größere Sicherheit Beschränkungen in 2010 ausgesetzt war, möglicherweise weniger riskant als einmal dachte, nach der neuesten Analyse viel diskutiertes Glaxo-SmithKline Medikament Avandia.
Die Food and Drug Administration überprüft eine neue Interpretation der wichtigsten Studie Avandias Herzinfarkt-Risiken, was darauf hindeutet, dass die Droge ist so sicher wie ältere Diabetes-Medikamente. Bei einem höchst ungewöhnlichen treffen diese Woche fragt die FDA ein Gremium von Experten über eine Reihe von Optionen für das Medikament, einschließlich der Aufhebung von Beschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung abstimmen.
Die positive Sicherheitsbericht von Duke University Forscher ist die jüngste überraschende Wendung in einer Yearslong-Debatte über Avandia, die medizinische Experten geteilt, Glaxo Milliarden Dollar Kosten und möglicherweise resultierte in einer unbekannten Anzahl von Patienten Herzinfarkte.
Erst 1999 zugelassen, wurde Avandia die meistverkaufte Diabetes-Pille in der Welt von 2006 mit einem Umsatz von $3,4 Milliarden. Doch Rezepte abgestürzt im nächsten Jahr, nachdem eine Analyse der Dutzende von Studien vorgeschlagen, dass Avandia das Risiko von Herzinfarkt erheben könnte.
Drei Jahre lang kämpfte die FDA eine scheinbar einfache Frage beantworten: ist Avandia erhöhen das Risiko von Herzinfarkten? Eine definitive Antwort wurde nie, teilweise erreicht weil Patienten mit Diabetes, Herzprobleme veranlagt sind. Das macht es sehr schwer zu sagen, welche Herzinfarkte im Zusammenhang mit Drogen sind und welche eine Folge der Grunderkrankung.
Die FDA beschlossen, im Jahr 2010 den Drogenkonsum auf alle außer den seltensten Fälle zu beschränken. Regulierungsbehörden in Europa verboten, das Medikament Siegwette.
FDA-Kritiker haben spekuliert, dass der eigentliche Zweck der dieswöchigen Sitzung FDA Beamten zu rechtfertigen, die Avandia auf dem Markt für so viele Jahre gehalten haben soll. Sie sagen, dass die Regulierungsbehörden balanciert, um Rollback Sicherheit Grenzen auf die Droge angezeigt.
Avandia wird nur 3.000 Patienten in den Vereinigten Staaten vorgeschrieben. Im Jahr 2009 wurde das Medikament 2,7 Millionen Mal verschrieben.
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