WASHINGTON • eine ehemalige Blockbuster-Diabetes-Pille die große Sicherheit Beschränkungen in 2010 ausgesetzt war möglicherweise nicht so riskant, wie bisher angenommen, nach der neuesten Analyse viel diskutiertes GlaxoSmithKline Medikament Avandia.
Die Food and Drug Administration überprüft eine neue Interpretation der wichtigsten Studie Avandias Herzinfarkt-Risiken, was darauf hindeutet, dass die Droge ist so sicher wie ältere Diabetes-Medikamente. Bei einem höchst ungewöhnlichen treffen diese Woche fragt die FDA ein Gremium von Experten über eine Reihe von Optionen für das Medikament, einschließlich der Aufhebung von Beschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung abstimmen.
Die positive Sicherheitsbericht von Duke University Forscher ist die jüngste überraschende Wendung in eine jahrelange Debatte über Avandia, die medizinische Experten geteilt, Glaxo Milliarden Dollar Kosten und möglicherweise resultierte in einer unbekannten Anzahl von Patienten Herzinfarkte.
Erst 1999 zugelassen, wurde Avandia die meistverkaufte Diabetes-Pille in der Welt von 2006 mit einem Umsatz von $3,4 Milliarden. Doch Rezepte abgestürzt im Folgejahr nach eine Analyse der Dutzende von Studien vorgeschlagen, dass Avandia das Risiko von Herzinfarkt erheben könnte.
Drei Jahre lang kämpfte die FDA eine scheinbar einfache Frage beantworten: ist Avandia erhöhen das Risiko von Herzinfarkten? Eine definitive Antwort wurde nie, teilweise erreicht weil Patienten mit Diabetes, Herzprobleme bereits veranlagt sind. Das macht es sehr schwer zu sagen, welche Herzinfarkten drogenbedingte sind und welche einfach eine Folge der Grunderkrankung.
Schließlich beschlossen die FDA im Jahr 2010, den Drogenkonsum auf alle außer den seltensten Fälle zu beschränken. Regulierungsbehörden in Europa verboten, das Medikament Siegwette.
FDA-Kritiker haben spekuliert, dass der eigentliche Zweck der dieswöchigen Sitzung soll FDA Beamten zu rechtfertigen, die Avandia auf dem Markt für so viele Jahre gehalten. Sie sagen, dass die Regulierungsbehörden balanciert, um Rollback Sicherheit Grenzen auf die Droge angezeigt.
"Es ist der falsche Grund eine regulatorische Maßnahmen ergreifen" sagte Dr. Steven Nissen von der Cleveland Clinic, die Analyse 2007 Verfasser dieser ersten erhöhten öffentlichen Sicherheitsbedenken über Avandia.
"Möchten Sie eine regulatorische Maßnahmen zu ergreifen, denn es geht um Patienten profitieren. Ich sehe nicht wie Patienten von heben diese rechtlichen Beschränkungen möglicherweise profitieren könnten."
Nissen sagt er Zeit, um eine Präsentation während der Sitzung angefordert, aber wurde von der FDA Beamten abgelehnt.
Die FDA sagt Mittwoch und Donnerstag in der Sitzung wurde durch eine neue Analyse der einsamen Studie von Avandias Herzen Risiken aufgefordert. Bekannt als Datensatz, folgten die Studie 4.400 Patienten und überwachte Preise von Herzinfarkt, Hospitalisierung und Tod für sechs Jahre.
Die Ergebnisse wurden erstmals im Jahr 2009 berichtet und medizinische Experten haben diskutieren ihre Legitimität seitdem.
Bei der letzten Avandia Sitzung des Gremiums im Jahr 2010 unterstützt FDA Führung im allgemeinen des Datensatzes Erkenntnisse, dass Avandia so sicher wie andere standard Diabetes-Medikamente erschien. Aber Wissenschaftler der FDA-Mitarbeiter sagte, dass die Studie wegen Stuhlgangs Herzinfarkte und andere Designschwächen unzuverlässig war. Aufgrund dieser Unstimmigkeiten gebeten die FDA Glaxo, eine unabhängige Analyse durch eine externe Partei zu erhalten.
Die neue Analyse vom Duke Clinical Research Institute unterstützt im allgemeinen Glaxos ursprünglichen Ergebnisse. In Dokumenten posted Montag, ein FDA-Bericht über Dukes Analyse Staaten: "diese Ergebnisse zeigen keine statistisch signifikanten Hinweise darauf ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko."
Trotz dieser Einschätzung sagt die Agentur, es "keine aktualisierten Schlussfolgerungen über die Herz-Sicherheit von Avandia erreicht hat".
Die FDA wird von zwei Platten bestehend aus externen Experten in den Bereichen Diabetes und Droge-Sicherheit beraten lassen. Die Diskussionsteilnehmer werden gebeten, auf vier Optionen für Avandia abzustimmen:
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