Eine experimentelle Merck & Co. (MRK) Hautkrebs Medizin wurde als Therapie gegeben"von der US Food and Drug Administration, die der Behandlung Weg auf den Markt zu erleichtern, könnte. Medizin, Lambrolizumab, zeigte Versprechen in einem frühen Stadium der klinischen Studie mit Menschen, die eine Krebs, eine ernste Art von Hautkrebs Fortgeschrittene, basierend auf Ergebnissen im November, die den Grundstein der Mercks gebildet zu Durchbruch Lage erhalten. Eine Krebsarten Testversion ist im Gange, die Droge Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu versuchen; Es ist noch nicht zur Vermarktung zugelassen. Merck hofft der FDA neue Entdeckung, dass die Bezeichnung der Droge Weg zum Markt, beschleunigen kann, wenn die Organisation nicht einschätzen konnten einfach wieviel Zeit aus der Arzneimittelentwicklung rasiert werden könnte. "Es öffnet Möglichkeiten und Kommunikation mit der Agentur für innovative Ansätze für die Entwicklung so schnell wie möglich voranzutreiben", erklärte Gary Gilliland, senior Vice President und Onkologie-Team-Geist in Mercks Forschungsabteilung. Eine mögliche Bereich der Debatte mit der FDA ist immer zu bestimmen, ob Sie finden Ansätze, vor der Zeit vorherzusagen, die Personen möglicherweise gut auf das Medikament reagieren können, sagte Dr. Gilliland. Mercks Droge ist die neueste Exemplory-Instanz des ständigen Entdeckung, die die FDA, zu bestimmten möglichen neuen Behandlungen für schweren oder tödlichen Erkrankungen wie Krebs, unter einer US-Zulassungsbehörde FDA-Zustimmung-Gesetz erlassen wurde im vergangenen Jahr festlegen hat. Die Firma hat sich verpflichtet, nur bestimmte Schritte um das Wachstum dieser Drogen, einschließlich umfassender Beratung für Unternehmen zum Testen sie in Menschen zu beschleunigen. Die Entdeckung-Bezeichnung, die auf einem aktuellen FDA "Fast-Track" Programm aufbaut, kann auch intensivere Einbindung von FDA Beamten ausgelöst werden. Die FDA sagte es 45 Anträge für Entwicklung Bezeichnungen und hat 11 und verweigerte 18 von ihnen gewährt. Etwas muss bleiben anhängig. Keiner der Entdeckung Drogen wurde derzeit zugelassen. Andere experimentellen Drogen empfangen Entwicklung Stellung sind die folgenden: Johnson & Johnson (JNJ) und Pharmacyclics Inc. (PCYC) Ibrutinib für eine Art von Lymphom und anderen Krebsarten; Pfizer Inc. (PFE) Palbociclib für Brust-Krebs; und Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) Kombination der Drogen VX-809 und Ivacaftor für Mukoviszidose. Ivacaftor ist bereits auf dem Markt als eigenständige Droge unter der Firma Kalydeco. Vorläufige klinische Beweise vorzulegen von Arzneimittelherstellern, die zeigen, dass die experimentelle Lösung ist definitiv ein Fortschritt über Behandlungsmöglichkeit, den Namen haben. "Der Begriff 'Durchbruch' ist, dass mit zunehmenden Kontakten, FDA mit neuen Droge-Entwicklern, um dazu beitragen Gestaltung wirksame Ansätze, die Sicherheit und Effizienz ihrer Droge zu studieren funktioniert" FDA-Sprecher Sandy Walsh sagte. "Diese frühe Unterstützung könnte helfen, sicherzustellen, dass die Ergebnisse der klinischen Studien die Daten, die FDA haben muss bereitstellen, um festzustellen, wenn eine ist sicher und wirksam zur Genehmigung." Während es zu früh ist, um auszudrücken, wie schnell das FDA-System medizinische Innovationen erzeugen kann, sehen Investoren und Analysten bereits die Bezeichnungen positiv. "Es sollte wirklich als mächtigen Zeichen, dass die FDA, alles zur Erleichterung der Zulassung dieser Medikamente tun kann eingenommen werden" ISI-Group-Analyst Mark Schoenebaum sagte. Pfizer Aktie stieg um 2,8 % auf April 10 als die Firma sagte, dass die FDA als eine Entdeckung-Behandlung Brustkrebs Medikament Palbociclib festgelegt hatte. J.p. Morgan-Spezialist Chris Schott sagte, dass die Bezeichnung "eine beschleunigte Weg zur Genehmigung" für das Pfizer-Medikament signalisiert, Prognose und nach oben seine Schätzung des Produkteinführung Timings von 12 Monate bis 2015 angespornt ihm seinen Umsatz steigern. Die Merck-Medizin kann ein Antikörper, der das körpereigene Immunsystem nach Krebszellen gehen hilfreich sein. Lambrolizumab, auch bezeichnet als MK-3475, vor allem die Ziele der "programmierten Tod" 1 Rezeptor oder PD-1, welche Krebszellen nutzen könnten, um die Zerstörung durch das Immunsystem zu fliehen. Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) ist auch ein Anti-PD-1 Medikament, Nivolumab, entwickelt, die in Phase 3 Bewertung ist. Im November sagte Merck halbe Patienten in einer 1-Studie für die Leistungen zu diesem Zeitpunkt erfahrene Wachstum Schrumpfung nach Behandlung mit Lambrolizumab und etwa 10 % nach der Behandlung keine spürbaren Krebs hatte waren, durch bildgebende Verfahren. Manche erfahrene Nebenwirkungen wie Durchfall, Hautausschlag und Schwäche. Einige unerwünschte Ereignisse galten als die Droge-Mechanismus der Bremse die körpereigene immun-Schutz-System verknüpft werden. Merck studiert die Droge auch als potenzielle Behandlung für nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Leerink Swann schätzt, dass US-Jahresumsatz von Merck-Medikament für den Einsatz in Krebs bei $450 Millionen von 2023 ihren Höhepunkt erreichen werden. Produzieren, Peter Loftus auf peter.loftus@dowjones.com Zeichen oben für WSJ: http://online.wsj.com?mod=djnwires Marke ein 2013 Dow Jones Newswires
No comments:
Post a Comment