Problem: FDA hat alle pädiatrische klinische Studien Sensipar (Cinacalcet Hydrochlorid) nach dem letzten Tod eines 14 Jahre alten Patienten in einer Studie beendet. Diese Buchungsinformationen bedeutet nicht, dass die FDA geschlossen hat, ob Sensipar eine Rolle im Tod des Patienten hatte. Diese Mitteilung soll Fachkräfte des Gesundheitswesens zu informieren, dass wir die Informationen evaluieren und kommunizieren unsere Schlussfolgerungen und Empfehlungen wenn unsere Überprüfung abgeschlossen ist.
Hintergrund: Sensipar ist ein Kalzium-sensing-Rezeptor-Agonisten angegeben bei Erwachsenen für sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Dialyse, Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsen Krebs und schwere Hyperkalzämie bei Patienten mit primärer Hyperparathyreoidismus, die nicht in der Lage Parathyroidectomy zu unterziehen sind. FDA genehmigt Sensipar für den Einsatz bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern (unter 18 Jahre alt) und die klinischen Studien waren im Gange, um festzustellen, ob das Medikament effektiv ist und problemlos bei Kindern verwendet werden kann.
Medizinisches Fachpersonal und Patienten sind aufgefordert unerwünschte Ereignisse oder zur Nutzung dieser Produkte an die FDA MedWatch Sicherheitshinweise und Reporting von Veranstaltungsprogramm mit negativen Nebenwirkungen berichtet:
No comments:
Post a Comment